歌礼制药

公司简介

歌礼制药(01672)成立于2013年,是一家一体化抗病毒平台,致力于解决抗病毒、癌症和脂肪肝疾病三大治疗领域中尚未被满足的医疗需求,涵盖了从新药探索和开发,直到生产和商业化的完整价值链。公司专注于抗HCV(丙型肝炎病毒)、HIV(艾滋病病毒)和HBV(乙型肝炎病毒)同类最佳创新药物的开发及商业化。

公司目前有五项抗病毒药物发现和开发计划,包括两个处于或临近商业化阶段的丙肝在研药物和一个已完成IIa期临床试验的HIV在研药物。此外,公司有一个已完成I期及I期扩展临床试验的肝癌在研药物。公司的核心产品包括戈诺卫、拉维达韦、ASC09和ASC06。随着国家食品药品监管总局于2018年6月8日授出有关达诺瑞韦的新药申请批准,公司开始将戈诺卫(达诺瑞韦)进行商业化。除此之外,公司目前尚未商业化其他产品。

      歌礼制药将成为联交所2018年上市新规生效后的首家在港上市且暂无产品销售收入、未盈利(最近两个完整会计年度)的生物科技公司,具有里程碑意义。修订后的联交所《主板上市规则》允许未通过主板财务资格测试的生物科技公司上市,并对其设置了上市市值不低于15亿港元的门槛。生物科技公司被联交所定义为主要从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司。  IPO信息  香港发售股份数:22,414,000(10%)  国际发售股份数:201,723,000(90%)  超额配股权:33,620,000(额外15%)  发行价:12.0-16.0港元  上市市值:134-179亿港元  每手买卖单位:1,000股  发行后每股有形净资产:2.87-3.64港元     保荐人:摩根士丹利亚洲有限公司、高盛(亚洲)有限责任公司、招商证券(香港)有限公司  包销商:摩根士丹利亚洲有限公司、高盛(亚洲)有限责任公司、招商证券(香港)有限公司  回拨机制:15倍以下(不超过20%);15-50倍(30%);50-100倍(40%);100倍以上(50%)  基石投资者:GIC Private Limited(7500万美元)     招股时间:2018/7/20(周五)至2018/7/25(周三)  定价日期:2018/7/26(周四)  公布分配结果:2018/7/31(周二)  上市交易:2018/8/1(周三)

 

 

歌礼制药将成为联交所2018年上市新规生效后的首家在港上市且暂无产品销售收入、未盈利(最近两个完整会计年度)的生物科技公司,具有里程碑意义。修订后的联交所《主板上市规则》允许未通过主板财务资格测试的生物科技公司上市,并对其设置了上市市值不低于15亿港元的门槛。生物科技公司被联交所定义为主要从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司。

IPO信息

香港发售股份数:22,414,000(10%)

国际发售股份数:201,723,000(90%)

超额配股权:33,620,000(额外15%)

发行价:12.0-16.0港元

上市市值:134-179亿港元

每手买卖单位:1,000股

发行后每股有形净资产:2.87-3.64港元

 

保荐人:摩根士丹利亚洲有限公司、高盛(亚洲)有限责任公司、招商证券(香港)有限公司

包销商:摩根士丹利亚洲有限公司、高盛(亚洲)有限责任公司、招商证券(香港)有限公司

回拨机制:15倍以下(不超过20%);15-50倍(30%);50-100倍(40%);100倍以上(50%)

基石投资者:GIC Private Limited(7500万美元)

 

招股时间:2018/7/20(周五)至2018/7/25(周三)

定价日期:2018/7/26(周四)

公布分配结果:2018/7/31(周二)

上市交易:2018/8/1(周三)

   发展历程  2013年4月,成立全资附属公司歌礼生物科技。  2014年4月,向国家药品监督管理局(CFDA)提交达诺瑞韦作为国家一类新药的IND(新药研究申请)。  2015年4月,向CFDA提交拉维达韦作为国家一类新药的IND申请。  2015年8-11月,完成首轮融资。  2015年9月,从CFDA取得达诺瑞韦作为国家一类新药的IND申请批准。  2016年5月,从CFDA取得拉维达韦作为国家一类新药的IND申请批准。  2016年12月至2017年2月,完成第二轮融资。  2016年12月,戈诺卫(达诺瑞韦)研发项目获认定为国家科技重大专项新药;创制专项立项。  2017年1月,向CFDA提交达诺瑞韦作为国家一类新药的NDA(新药申请)。  2017年9月,赢得中国科技部、财政部、中国教育部、国家互联网信息办公室和中华全国工商业联合会联合举办的全国创新创业大赛医疗行业第一名。  2017年12月,公司的丙型肝炎项目获认可为「丙肝创新药物开发」的国家科技重大专项。  2018年4月,完成拉维达韦在中国的II/III期临床试验。  2018年6月,从国家食品药品监管总局取得戈诺卫作为一类新药的新药申请批准,并开始在中国上市销售戈诺卫。  股权结构示意图:

 

发展历程

2013年4月,成立全资附属公司歌礼生物科技。

2014年4月,向国家药品监督管理局(CFDA)提交达诺瑞韦作为国家一类新药的IND(新药研究申请)。

2015年4月,向CFDA提交拉维达韦作为国家一类新药的IND申请。

2015年8-11月,完成首轮融资。

2015年9月,从CFDA取得达诺瑞韦作为国家一类新药的IND申请批准。

2016年5月,从CFDA取得拉维达韦作为国家一类新药的IND申请批准。

2016年12月至2017年2月,完成第二轮融资。

2016年12月,戈诺卫(达诺瑞韦)研发项目获认定为国家科技重大专项新药;创制专项立项。

2017年1月,向CFDA提交达诺瑞韦作为国家一类新药的NDA(新药申请)。

2017年9月,赢得中国科技部、财政部、中国教育部、国家互联网信息办公室和中华全国工商业联合会联合举办的全国创新创业大赛医疗行业第一名。

2017年12月,公司的丙型肝炎项目获认可为「丙肝创新药物开发」的国家科技重大专项。

2018年4月,完成拉维达韦在中国的II/III期临床试验。

2018年6月,从国家食品药品监管总局取得戈诺卫作为一类新药的新药申请批准,并开始在中国上市销售戈诺卫。

股权结构示意图:

   盈利模式  作为一个全价值链抗病毒平台,歌礼制药专注于开发创新的、同类最佳的抗HCV、HIV和HBV药物。公司现有五个抗病毒药物发现和开发项目,其中三个为HCV(丙肝)治疗项目,一个为HIV(艾滋病)治疗项目,另外一个为HBV(乙肝)治疗项目。此外,公司有两个专注于肝脏疾病的项目。  目前公司有两种丙肝在研药物处于或临近商用阶段,一种处于待临床实验阶段。公司的HIV在研药物已完成IIa期的临床试验,而肝癌在研药物已完成I期和I期扩展临床试验。下表是公司的产品管线概述:

 

盈利模式

作为一个全价值链抗病毒平台,歌礼制药专注于开发创新的、同类最佳的抗HCV、HIV和HBV药物。公司现有五个抗病毒药物发现和开发项目,其中三个为HCV(丙肝)治疗项目,一个为HIV(艾滋病)治疗项目,另外一个为HBV(乙肝)治疗项目。此外,公司有两个专注于肝脏疾病的项目。

目前公司有两种丙肝在研药物处于或临近商用阶段,一种处于待临床实验阶段。公司的HIV在研药物已完成IIa期的临床试验,而肝癌在研药物已完成I期和I期扩展临床试验。下表是公司的产品管线概述:

    丙肝在研药物   HCV基因组由十个多蛋白编码,包括三个结构蛋白和七个非结构蛋白。上述蛋白中,NS3/4A、NS5A和NSS5B是DAA(直接抗病毒药物)仅有的三个有效靶点。DAA抑制这三个不同非结构蛋白的活性来停止病毒复制。  公司所有三种HCV在研药物均为DAA,戈诺卫为NS3/4A蛋白酶抑制剂,ravidasvir为NS5A抑制剂,而ASC21为NS5B核苷酸聚合酶抑制剂。凭借这三种在研药物,公司计划提供一种含干扰素的DAA治疗方案和两种全口服治疗方案,即:戈诺卫治疗方案(含干扰素);RDV/DNV治疗方案(全口服);RDV/ASC21 治疗方案(全口服)。   HIV在研药物   ASC09有潜力成为同类最佳的治疗HIV一类(「HIV-1」)感染的蛋白酶抑制剂。ASC09有前所未有的基因耐药屏障并已完成I期和II期临床试验,显示有效抗病毒活性。在IIa期临床试验中,ASC09使病毒载量降低1.79log(患者血液样本中病毒载量降低62倍)。这一临床试验亦显示ASC09安全且耐受性佳。ASC09预计将于2020年启动IIb临床试验。   肝癌在研药物   RNA干扰是一种调节基因表达的天然细胞机制,并由小干扰RNA(「siRNAs」)介导。公司旨在将ASC06开发为第一种全身给药的采用RNA干扰技术治疗肝癌的治疗药物,目的是抑制对肝癌细胞生长和发展的两个关键基因——VEGF和KSP。ASC06已分别完成41名患者和7名患者的I期和I期延长临床试验,结果显示50%接受 0.7mg/kg治疗的患者病情接近稳定,另有一名患者获得完全应答。ASC06安全且耐受性佳。公司预计在2020年在中国启动ASC06 的II期临床试验。  歌礼制药研发专长涉及抗病毒药物的药物发现和临床开发。公司研发团队由来自GSK和罗氏等全球制药公司的资深科学家组成,拥有丰富的经验。公司内部研发团队由33名成员组成,分为发现团队、临床开发团队和监管团队。2016年度、2017年度和2018年一季度,公司研发支出分别为人民币6270万元、1.14亿元和2280万元。  自2016年2月起,公司开始建立商业化团队,为首批产品的商业化奠定基础,并制定有针对性的营销战略。公司已建立一支由约150人组成的商业化团队,覆盖位处中国丙型肝炎最为广泛的战略地位的逾850家医院。商业化团队的工作主要包括售前市场研究与患者分析、品牌建设、识别及教育肝炎领域约5500名专家和关键意见领袖。公司预计将产品透过分销商或其子分销商销售给医院及其他医疗机构、DTP药房和其他药房,目前正在建立分销商网络,并与分销商订立了分销协议。  行业概况  根据弗若斯特沙利文报告,2017年中国抗病毒药物的市场收入为人民币262亿元。抗病毒药物市场主要包括抗乙肝、抗丙肝、抗艾滋病药物市场。乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病为所有病毒性疾病中的主要疾病,按销售额计约占2017年抗病毒药物市场的80%。  2013-2017年,抗病毒药物整体市场稳定增长,复合年增长率为10.9%。未来十年,预计随着创新丙型肝炎药物在中国日益普及,且丙型肝炎患者的治疗率上升,中国抗病毒药物市场将稳步增长至2022年的562亿元和2030年的1770亿元,2017-2022年的复合年增长率预期为16.5%,2022-2030年的复合年增长率预期为15.4%。

 

丙肝在研药物

HCV基因组由十个多蛋白编码,包括三个结构蛋白和七个非结构蛋白。上述蛋白中,NS3/4A、NS5A和NSS5B是DAA(直接抗病毒药物)仅有的三个有效靶点。DAA抑制这三个不同非结构蛋白的活性来停止病毒复制。

公司所有三种HCV在研药物均为DAA,戈诺卫为NS3/4A蛋白酶抑制剂,ravidasvir为NS5A抑制剂,而ASC21为NS5B核苷酸聚合酶抑制剂。凭借这三种在研药物,公司计划提供一种含干扰素的DAA治疗方案和两种全口服治疗方案,即:戈诺卫治疗方案(含干扰素);RDV/DNV治疗方案(全口服);RDV/ASC21 治疗方案(全口服)。

HIV在研药物

ASC09有潜力成为同类最佳的治疗HIV一类(「HIV-1」)感染的蛋白酶抑制剂。ASC09有前所未有的基因耐药屏障并已完成I期和II期临床试验,显示有效抗病毒活性。在IIa期临床试验中,ASC09使病毒载量降低1.79log(患者血液样本中病毒载量降低62倍)。这一临床试验亦显示ASC09安全且耐受性佳。ASC09预计将于2020年启动IIb临床试验。

肝癌在研药物

RNA干扰是一种调节基因表达的天然细胞机制,并由小干扰RNA(「siRNAs」)介导。公司旨在将ASC06开发为第一种全身给药的采用RNA干扰技术治疗肝癌的治疗药物,目的是抑制对肝癌细胞生长和发展的两个关键基因——VEGF和KSP。ASC06已分别完成41名患者和7名患者的I期和I期延长临床试验,结果显示50%接受 0.7mg/kg治疗的患者病情接近稳定,另有一名患者获得完全应答。ASC06安全且耐受性佳。公司预计在2020年在中国启动ASC06 的II期临床试验。

歌礼制药研发专长涉及抗病毒药物的药物发现和临床开发。公司研发团队由来自GSK和罗氏等全球制药公司的资深科学家组成,拥有丰富的经验。公司内部研发团队由33名成员组成,分为发现团队、临床开发团队和监管团队。2016年度、2017年度和2018年一季度,公司研发支出分别为人民币6270万元、1.14亿元和2280万元。

自2016年2月起,公司开始建立商业化团队,为首批产品的商业化奠定基础,并制定有针对性的营销战略。公司已建立一支由约150人组成的商业化团队,覆盖位处中国丙型肝炎最为广泛的战略地位的逾850家医院。商业化团队的工作主要包括售前市场研究与患者分析、品牌建设、识别及教育肝炎领域约5500名专家和关键意见领袖。公司预计将产品透过分销商或其子分销商销售给医院及其他医疗机构、DTP药房和其他药房,目前正在建立分销商网络,并与分销商订立了分销协议。

行业概况

根据弗若斯特沙利文报告,2017年中国抗病毒药物的市场收入为人民币262亿元。抗病毒药物市场主要包括抗乙肝、抗丙肝、抗艾滋病药物市场。乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病为所有病毒性疾病中的主要疾病,按销售额计约占2017年抗病毒药物市场的80%。

2013-2017年,抗病毒药物整体市场稳定增长,复合年增长率为10.9%。未来十年,预计随着创新丙型肝炎药物在中国日益普及,且丙型肝炎患者的治疗率上升,中国抗病毒药物市场将稳步增长至2022年的562亿元和2030年的1770亿元,2017-2022年的复合年增长率预期为16.5%,2022-2030年的复合年增长率预期为15.4%。

   丙型肝炎为一种由丙型肝炎病毒引起的广泛传染性肝脏疾病,常见的传播途径为不安全的医疗程序、使用未经妥善消毒的医疗设备和输送未经筛查的血液以及血液制品。丙型肝炎是中国慢性肝病的主要病因之一,包括肝硬化和肝癌。  2017年,中国丙型肝炎的流行病发率为1.82%,估计有2520万丙型肝炎感染者。由于对疾病缺少认识和欠缺突破的疗法,加上大多数患者经历的症状相对较少,丙型肝炎的诊断率过往一直较低。由于缺少有效的抗丙型肝炎的治疗,在2017年庞大的丙型肝炎患者人群中,仅约7.4万名患者得以获治疗,治疗率仅0.3%。  财务概况  业绩期内(2016年度、2017年度和2018年一季度),由于公司尚未将任何产品商业化,因此并无产品销售收入。公司在此期间的收入均指来自于与全球领先制药公司罗氏就戈诺卫许可安排作出的分期及前期付款。  2013 年4 月,公司就达诺瑞韦(戈诺卫)与罗氏订立一份独家许可协议,公司获授权在大中华区开发、制造和商业化达诺瑞韦的若干罗氏商标和专有技术的唯一及独家权利。公司有权从罗氏收取最多3100万美元的阶段性付款,目前已收取其中的2650万美元,并已实现取得余下里程碑付款的里程碑。公司同意按大中华区任何及所有治疗方案中达诺瑞韦销售净额向罗氏支付中单位数百分比的分级特许使用权费。

 

丙型肝炎为一种由丙型肝炎病毒引起的广泛传染性肝脏疾病,常见的传播途径为不安全的医疗程序、使用未经妥善消毒的医疗设备和输送未经筛查的血液以及血液制品。丙型肝炎是中国慢性肝病的主要病因之一,包括肝硬化和肝癌。

2017年,中国丙型肝炎的流行病发率为1.82%,估计有2520万丙型肝炎感染者。由于对疾病缺少认识和欠缺突破的疗法,加上大多数患者经历的症状相对较少,丙型肝炎的诊断率过往一直较低。由于缺少有效的抗丙型肝炎的治疗,在2017年庞大的丙型肝炎患者人群中,仅约7.4万名患者得以获治疗,治疗率仅0.3%。

财务概况

业绩期内(2016年度、2017年度和2018年一季度),由于公司尚未将任何产品商业化,因此并无产品销售收入。公司在此期间的收入均指来自于与全球领先制药公司罗氏就戈诺卫许可安排作出的分期及前期付款。

2013 年4 月,公司就达诺瑞韦(戈诺卫)与罗氏订立一份独家许可协议,公司获授权在大中华区开发、制造和商业化达诺瑞韦的若干罗氏商标和专有技术的唯一及独家权利。公司有权从罗氏收取最多3100万美元的阶段性付款,目前已收取其中的2650万美元,并已实现取得余下里程碑付款的里程碑。公司同意按大中华区任何及所有治疗方案中达诺瑞韦销售净额向罗氏支付中单位数百分比的分级特许使用权费。

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   优势及前景  1. 拥有国内企业开发的第一种处于商用阶段的丙肝疗法——戈诺卫。  2. 拥有国内企业开发的第一种已完成第三阶段的全口服、不含干扰素的丙肝治疗方案——拉维达韦。  3. 具有潜在同类最佳在研药物的强大研发产品管线。  风险及危机  1. 未来几年的财务前景很大程度上取决于戈诺卫的成功销售,以及拉维达韦的成功申请和销售。  2. 抗病毒药品市场竞争激烈,新药亦面临其他治疗方案的已上市产品或潜在上市产品的竞争。  3. 新药在研发、审批、生产和销售等过程中面临诸多不确定性,任何一个流程的不顺畅均可能导致开发成果低于预期。  公司信息  公司名称歌礼制药有限公司  上市时间2018-08-01  官方网站 http://www.ascletis.com/   管理团队  董事会主席吴劲梓  行政总裁吴劲梓  挂牌交易所  香港交易所  所属行业生物科技  地址浙江省杭州市滨江区江汉路1785号双城国际4幢18层  最大股东吴劲梓

 

优势及前景

1. 拥有国内企业开发的第一种处于商用阶段的丙肝疗法——戈诺卫。

2. 拥有国内企业开发的第一种已完成第三阶段的全口服、不含干扰素的丙肝治疗方案——拉维达韦。

3. 具有潜在同类最佳在研药物的强大研发产品管线。

风险及危机

1. 未来几年的财务前景很大程度上取决于戈诺卫的成功销售,以及拉维达韦的成功申请和销售。

2. 抗病毒药品市场竞争激烈,新药亦面临其他治疗方案的已上市产品或潜在上市产品的竞争。

3. 新药在研发、审批、生产和销售等过程中面临诸多不确定性,任何一个流程的不顺畅均可能导致开发成果低于预期。

公司信息

公司名称歌礼制药有限公司

上市时间2018-08-01

官方网站http://www.ascletis.com/

管理团队

董事会主席吴劲梓

行政总裁吴劲梓

挂牌交易所

香港交易所

所属行业生物科技

地址浙江省杭州市滨江区江汉路1785号双城国际4幢18层

最大股东吴劲梓